Какво е SignateraTM?
Signatera e иновативен и високотехнологичен кръвен тест. Изследването служи за откриване молекулярна остатъчна ракова болест (molecular residual disease, MRD) и рецидив установен по-рано от вече съществуващите клинични методи, чрез анализ на свободно циркулираща ДНК (ctDNA). Signatera е персонализиран, туморно информативен анализ, който е оптимизиран да изследва ctDNA с висока чувствителност и специфичност. Signatera може да се използва за проследяване дали тежестта на заболяването се увеличава или намалява в отговор на лечението.
Какво е ctDNA и MRD?
MRD представлява малък туморен елемент и участък, който обикновено с течение на времето нараства. Когато стане видим чрез клинични методи или такива на образна диагностика се нарича „рецидивиращо заболяване“. Въпреки, че онкологичното лечение може да удължи преживяемостта, наличието на рецидивиращо солидно злокачествено заболяване води до предизвикателства свързани с успешната терапия.
Един от съвременно приложимите методи за проследяване за наличието на MRD е изследване на циркулираща туморна ДНК (ctDNA). Анализът на ctDNA представлява кръвен тестов, който откриват отделяне на ДНК фрагменти от злокачествени заболявания, което сигнализира за наличието на малък туморен елемент в тялото
Циркулираща туморна ДНК (ctDNA) – това е част от цялостната свободно клетъчната ДНК (cell-free DNA, cfDNA), която се отделя от туморната тъкан в кръвта при пациенти диагностицирани с раково заболяване.
По – голяма част от свободно циркулиращата ДНК, произхожда от нормалните и здрави клетки, но се открива и малък процент на ДНК от ракови клетки, включително и при пациенти с ранен стадий на солидно онкологично образувание.
Въпреки, че ctDNA се прилага като туморен биомаркер, абсолютното му количество варира според туморните характеристики, стадия на заболяването и туморения обем. Стандартните методи, който изследват ctDNA нямат достатъчно висока клинична чувствителност, особено при пациенти с ранен етап на онкологично образувание или при оценка на проведена терапия. Анализът на ctDNA чрез технологии на секвениране от следващо поколение (NGS) бързо се развива като съществен неинвазивен метод в клиничната практика при раковите заболявания.
При пациенти с ранен стадий на рак, както и при пациенти, които са приключили курса на лечение, детектирането на ctDNA се дефинира като молекулярна остатъчна болест (molecular residual disease) или MRD.
Signatera™ е специализиран тип MRD тест, който е проектиран с помощта на личните туморни характеристики.
Всеки тест е разработен индивидуално за отделния пациент и включва:
- Определяне признаците на рак, останали в тялото след операция или приключена терапия;
- Необходимо ли е провеждане на допълнителна терапия след операцията;
- Терапията (например химио- или радиолечение) има ли ефект;
-
В сравнение със стандартните методи за проследяване дава по – рано отговор, дали раковото заболяване може да се върне.
Изследването Signatera™ подходящо ли е за вас?
Ако сте били диагностицирани със солиден тумор (напр. рак на гърдата, колоректален рак, рак на пикочния мехур или рак на яйчниците и др.), вероятно имате много въпроси като
Прочети повече
„Ракът все още ли се крие?“, "Ракът връща ли се?" или „Действа ли лечението ми?“. В този случай е необходимо да се консултирате с онкологични специалисти за лечение и проследяване, включително и за това какви инструменти съществуват, за да ви дадат отговор на тези важни клинични въпроси, свързани с най – ранни възможности за предприемане на действия.
Тестването чрез Signatera™ е важно, защото има възможностите да открива молекулярна остатъчна болест, чрез високотехнологичен и специализиран инструмент, който има способността да анализира много малки количества от раковата ДНК останала в тялото. MRD е мощен инструмент за мониториране на солидно онкологично заболяване и предприемането на ключови решения за бъдеща терапия.
Кога може да се приложи Signatera™ MRD?
Неоадювантна терапия:
- Да се оцени отговора към неоадювантна терапия и да се информация за следващите стъпки на лечение;
Прочети повече
Адювантна терапия:
Signatera™ MRD може да се използва след операция, за да оцените необходимостта от адювантна химиотерапия и да се оптимизира нейната продължителност.
Преживяемост:
- Детектиране на MRD е със значително по-голяма чувствителност и точност в сравнение с настоящите стандартни инструменти за грижа;
- Signatera™ е серийно изследване за възможно най-ранно откриване на рецидив; ползите са, ако тестът се прилага по-дългосрочно.
Как работи Signatera?
- Прсонализиран анализ – тестът е индивидуален, изработен на базата на уникален мутационен туморен профил на пациента.
Прочети повече
- Свръхчувствителна ctDNA детекция - Технологията за откриване на ctDNA е с оптимизирана чувствителност, което намалява риска от фалшиви положителни резултати.
- Оптимизиран на наблюдението - След първоначалния туморен анализ е необходима единствено кръвна проба за дългосрочно проследяване.
Как да разчетем резултатите от теста SignateraTM?
Резултатите от теста могат да бъдат положителни или отрицателни за наличие на туморна ДНК в кръвта. Вашият лекар ще получи доклада от теста и ще може да обсъди вашите резултати и да отговори на въпросите ви. Получените резултати предоставят допълнителна информация и могат да помогнат за вашето лечение.
ВАЖНО: Отрицателните резултати от ctDNA могат да се променят с времето. Отрицателният резултат от MRD тестването не гарантира, че ракът няма да бъде открит в бъдеще. Ето защо с цел ранно откриване на остатъчна туморна РНК, се препоръчва наблюдение и проследяване с тестa Signatera.
Какво означава положителен резултат от Signatera™?
Положителният резултат от теста показва наличието на молекулярно остатъчно заболяване (MRD). Серийното вземане на проби може да се използва за проследяване дали тежестта на заболяването се увеличава или намалява в отговор на лечението.
Какво означава отрицателен резултат от Signatera™?
Отрицателеният резултат показва, че не е открита MRD. Може да се използва серийно вземане на проби, за да се проследи дали тежестта на заболяването остава неоткриваема или се увеличава, за да се хване рано евентуалин рецидив.
Тестът не е извършен (TNP)
Резултат – Тестът не е извършен – означава, че изследването не може да бъде извършено и няма резултат. Резултатът ще съдържа подробности относно причината, поради която тестът не е извършен. Примерите могат да включват: стабилност на пробата, недостатъчна туморна тъкан или недостатъчно качество на материала.
Резултатите могат да се променят с времето!
Тъй като резултатите могат да се променят с течение на времето, тестът SignateraTM е проектиран, да се повтаря в хода на онкологичната терапия, според указанията на специалистите. Резултатът и тенденцията в количеството туморна ДНК, открита във времето, могат да бъдат използвани от специалистите, за да се направи информиран и индивидуализиран план за лечение.
